早在九几年的时候就已经有公布过关于医疗器械行业的许多标准与法规，但仍旧不完善，直至1993年出台了《欧盟医疗器械法规》才加速了医疗器械行业的发展，然而关于初包装怎样才能保障医疗器械的安全与有效性，其概念还有很多不足之处。目前我们还是依赖早期1997年推动的ISO11607这一关于末了灭菌医疗器械的包装标准作为检测医疗器械硬质吸塑盒是否具备安全性能的主要标准。
医疗器械硬吸塑包装灭菌的重要性，关于材料、环境、温度、特卫强等等...这都是基本要素。首先，我们必须了解以下几点无菌医疗器械包装的主要功能及作用：
（1）提供微生物阻隔和物理防护
（2）必须适用于灭菌
（3）保持无菌性和完整性直到被使用
（4）易于开启和无菌传递
（5）标识产品，明确表示信息与警示
当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗器械吸塑包装材料必须具有透气部分"是被无菌医疗包装标准明确要求的。
这样要求的主要原因有：
（1）使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物 - 确保灭菌的有效实现。
（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度 - 确保医护人员及患者的安全。
尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，国家食品药品监督管理总局对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。
