万级和十万级吸塑车间有哪些不同

一、万级和10万级是吸塑车间核心的不同
首先，我们必须深入了解“万级”与“10万级”这两个词汇的真正意义。这个等级标准通常参考的是中国的​​GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》​​（等效采用国际标准ISO 14644-1）。
简单地说，数字越小，洁净度等级就越高，所需要的洁净度也就越严。万级（Class 10,000）比十万级（Class 100,000）要洁净10倍。
10万级吸塑车间：​洁净度标准:≥0.5μm的尘埃粒子数≤10,000,000个/立方米​。换气次数​​：​10-15次/小时以上。​压差控制​​:对相邻低级别区域保持正压（如≥10Pa）。

在温湿度控制方面：​虽然并不是完全不设限制，但其允许的温度范围相对较为宽泛，例如一般居室的温度可以控制在18-26°C之间，湿度可以控制在45-65%之间等。经过系列风淋室，更衣，换鞋子等系列手续严格将个体及材料净化处理后，方可进实验室作业。

按照万级吸塑车间设定的严格洁净标准，所有大于或等于0.5μm的尘埃粒子数量都应被限制在1000万个/立方米以下。但是，在万级车间中，这些看似不重要尘埃粒子，在十万分之一细微量上，便可使车间洁净度全部提升。但由于万级车间内空气污染较重，特别是粉尘产量较高，空气流通均匀，空气流通较频繁，会滤除较多微粒，导致能耗较高。它每小时换气次数高达25-30多次，充分显示出它有较强的氧气交换能力。借助于在邻近低级别区域维持一对正压以达到较高精度。依靠所有通道均维持一定正压有效阻止外界污染空气流入，隔离效果极佳。相比之下，万级车间控制系统则无比精密，简直达到了能在每部机器每个螺丝每个过程中进行精密控制。随着时间的推移，人们对温度的期望从宽泛的“室温下”逐步转变为“22±2°C”的精确数值，而对湿度的要求也从“湿度维持在不低于60%的水平”的标准描述变为了“50±5%”的更为详细的数值。但是随着高敏感产品不断被制造出来，它对于环境提出更高要求，因此万级车间对于环境控制变得更为精细。在更严格净化程序的基础上，我们可能连连体洁净服都要穿着，即使在里面的风淋室里更长时间也要进行全面消毒。但是具有讽刺意味的是，领导愈高，他周围的污水愈大，相对来说，他所带进污水的管制愈严。

二、在10万级的吸塑车间中，有哪些产品被生产出来？

10万级车间通常用于对洁净度有要求，但并非“很高”的领域。产品可暴露于外部环境或者被用来封装非植入人体中的物体。

典型产品有：

1、食品、药品、保健品的外包装托盘/泡罩:​​例如：药板背后的塑料托（铝塑包装的底托）、保健品的吸塑包装盒。这类包装本身与药品没有直接联系，也没有与具有独立内包装、以固定、保护作用为主的食品发生联系。

2、电子产品内部结构件或者封装: 如：硬盘驱动器内托盘，精密电子元件承载托盘等。这类产品要求防静电、防尘，但是微粒残留容忍度比较大。

3、医疗器械的​​外包装​​或​​非无菌医疗器械的托盘：如：某些诊断设备外包装盒，医疗工具吸塑内托，不直接与伤口接触。这类包装要求保持洁净而不是无菌水平。

4、化妆品，日化用品的包装：如：高档化妆品包装内托。要求无尘生产，以免污染产品。

​核心特点：这些产品所在的使用环境​​本身不是高级别的洁净区，或者产品有后续的灭菌工序（如环氧乙烷灭菌），包装上的少量微粒可以被接受或去除。

三、什么产品是万级吸塑车间制造的？

万级车间是用来制造那些对于微粒污染袼桲零容忍的袼蓂或者是有较高要求的产品。一般都是与人体内部组织，血液或者高精密产品直接接触的重点包装。

典型产品有：

1、关于无菌医疗器械和植入物的初步包装（首要屏障包装）：其典型应用包括心脏支架、人工关节、导管、手术缝合器和高级敷料等，这些都是三类医疗器械的吸塑托盘。这类产品要求长时间处于无菌状态下，任何细小尘埃粒子均可作为微生物载体而诱发感染。

2、医药产品无菌包装：如：预灌封注射器、卡式瓶吸塑包装膜，无菌原料药直接暴露包装材料等。这些包装都要保证本身的清洁和无菌，然后才能进行灌装。

3、高精度光学，电子元件包装：如：高端芯片（晶圆），光学镜片，航天级传感器承载托盘。甚至纳米级微粒都会使制品失效。

4、生物实验室耗材：如：细胞培养皿,PCR板。微粒污染对实验结果具有严重的干扰作用。这说明这些新型微机器最核心的特征是：它们在投入使用之前已经不可能象传统微机器那样频繁灭菌了，它们所拥有的细小机器部件对于微粒十分敏感，这也使我们难以有效灭菌。唯其能在生产过程中就达到很高的洁净度，并能密封后维持一定的无菌的屏障，才能保证它们的长期有效性。总结和选择原则达到10万级的吸塑车间的核心标准，有效地控制了环境污染，并满足了“清洁”的标准。适用于产品原则、产品具有容忍度或者随后具有灭菌工艺的。类比：就像是在食物上加上了“防尘罩”。

万级吸塑车间的核心指标是控制污染、达到“无菌”或者“超洁净”标准。应用于关键领域的无容忍度产品原则。类比：就像是对食品的“真空无菌包装等”一样。